原料药及凝胶胶囊的微波消解

摘要

    美国药典新章节<232>/<233>将于2018年1月1日正式发布。新方法将会取代当前的<231>方法，届时<231>方法也会失效。新方法将在赋形剂和原料药方面，给样品前处理及药物样品分析带来重大意义上的改变。一些形态的原料药是非常稳定的化合物，很难被消解。因此，消解这些原料药对传统的波消解方法来说无疑是一个巨大的挑战。

    CEMzui近推出了一款iPrep消解罐，具有双重密封，相对标准的消解罐，它可以承受更高的温度和压力。使用iPrep消解罐和iWave温度控制可以对难以消解的样品（原料药和凝胶胶囊）进行消解。

简介

    根据药典新方法<232>/<233>，通过ICP-OES或ICP-MS可分析出药物样品的总消化量以及各个代表性元素的含量。根据药典的方法，很多药物材料都很容易地被消解，得到消解*的消解液体。但是具有多重芳环结构的原材料很难*地被消化。此外，由于较大的明胶胶囊含有大量的鱼油，因此其消解具有很大的挑战性。一旦胶囊溶解会产生并释放大量的气体，溶剂中的酸与胶囊中包含的鱼油作用，如控制不当将导致挥发性元素的丢失。

    这篇文章主要介绍利用MARS 6 微波消解系统的iPrep消解罐消解难以消化的药物活性成分和较大的明胶胶囊。原料药样品的结构非常复杂。样品的尺寸是允许消解的zui大尺寸。