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Hanson 超高精度溶出杯提高USP2法实验结果的一致性

 发布时间:2021-03-23 点击量:64

众所周知USP2法实验中溶出杯的质量是影响实验结果精度和重复性的一个显著的因素,针对精度我们对溶出杯质量的要求是什么?我们能做什么?Hanson公司发表一篇报告专注了这个细节,基于6年的现场PVT测试数据和溶出杯不同生产厂家的精度经验,对于超高精度溶出杯(Hanson SPV)性能定义的目标就是明显地减少溶出杯变化系数和极高地通过USP PVT 一阶段的测试。并且,近的生产方法改进和产量的放大使得在经济性上和普通的溶出杯成本非常接近。基于长期的SR8溶出仪SPV成功经验,Hanson现在也能将此产品成功应用于Vison G2系列溶出仪上。

 

●6年标准溶出杯和超高精度溶出杯PVT现场测试结果对比

●通过X射线扫描球体内临界表面的细节

●色彩映射出溶出杯的一致性,与理想几何的形状的偏差

●初的和改进后的标准药片,几何型溶出杯的引入以及USP PVT测试CV考核增加了超高精度溶出杯的需求

●可以事先发现,调研溶出杯几何形状、流体力学和溶出速率的密切相关性

●玻璃溶出杯生产方法和近技术提升了质量和控制了成本

                                               

在这个20页的题目为“Improving the Consistency of USP Apparatus 2 with Hanson Research Super Precision Vessels”报告中,Hanson 发布在不规则几何与球形和杯与杯间的溶出速率热点、以及以下相关话题的讨论:

●仪器相关影响因素以及溶出杯如何装配的概论

●避免同时出现药物超出参数范围(out-of-specification)和仪器超出标定范围 (out-of-calibration)棘手问题的结果出现

●当升级或者当没有升级成Hanson 超高精度溶出杯已知的问题示现

●超高精度溶出杯的应用于化学标准药片的优势

USP定义了一个理想的几何形状,与这个理想的形状小的偏差,临近药片的液体流动速率变化的影响和溶出结果的影响也小,要提高重复性,设备的制造距这个理想的形状越接近越好  -----Cox et al., from “Systematic Error Associated with Apparatus 2 of USP Dissolution Test II: Effects of Deviations in Vessel Curvature from That of a Sphere”, J. Pharm. Sci., 71,395-399,1982

 

Hanson SPV 范围101.25 ±1.0mm,误差2.0mm是USP规定8.0mm(98mm - 106mm)的1/4。