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药物溶出仪的试验过程及溶出度计算

 发布时间:2021-04-23 点击量:458
   药物溶出仪是完全按照《中国药典》和《溶出仪机械校正指导原则》所研制的用于固体制剂溶出度和释放度测定的溶出仪,双排式杯杆的设计,缩小放置空间。全密封式机头,管线隐藏设计,结构简单。彩色触摸屏,操作流畅。具有定时预热、温度校准、超高温报警、断电保护等功能,配置权限管理系统,审计追踪系统,符合数据完整性要求。
  溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度,一般用标示量的百分率表示,如药典规定30分钟内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。药物溶出仪是如何进行片剂溶出度测定的?
  药物溶出仪测定片剂溶出度的试验过程:
  1.采用桨叶法。
  2.操作容器为1000ml的圆底烧杯,外套水浴;水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。桨底部离烧杯底部距离为25mm±2mm。
  3.电机与桨轴相连,转速可任意调节在每分钟50-200转,稳速误差不超过±4%。
  4.仪器应装有多套操作装置,可以一次测定多份供试品。取样点位置应桨叶上端距液面中间,离烧杯壁10mm处。
  药物溶出仪的溶出度计算:
  样品的30分钟溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q);除另有规定外,限度(Q)为标示含量的70%。
  需提醒大家的是药物溶出仪水浴箱中应加水至水线,开机后水应循环。溶液滤过用不大于0.8μm的微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。