在仿制药一致性评价、制剂研发与质量控制工作中,溶出度测试是评价口服固体制剂内在质量的关键手段。随着制药实验室测试任务量持续增加,兼顾高通量、合规性与空间利用率的溶出度设备,逐步成为行业刚需。拥有六十余年溶出仪研发积淀的HANSON推出CD14型14杯药物溶出度仪,为药物溶出比对测试提供全新解决方案。
HANSON CD14溶出度仪在体积控制上实现突破,整机尺寸仅85cm×61cm,在14杯机型中具备空间优势,缓解实验室台面紧张的难题。仪器搭载精密中心定位系统,机械性能指标高于国内外药典法规要求,保障桨杆、篮杆的定位精度,降低机械偏差对溶出试验结果带来的干扰,保障数据重复性。
该仪器最大亮点在于灵活的多模式配置,既可以作为完整12杯系统开展样品测试,也可切换为2×6杯独立工作模式。设备左右两套驱动单元能够分别设置转速、取样时间,可在同一水浴温度环境下,同时运行两套不同的试验方法,完成原研药与仿制药的平行比对试验,非常适合生物等效性相关研究。13‑14号杯位可充当空白、介质补偿杯,进一步拓展试验灵活性,还支持选配过滤模块,适配自动化前处理需求。
性能参数层面,CD14兼容USP1、2、5、6法,转速区间25‑250rpm,控制精度±1rpm;温度可编程25.0‑50.0℃,温度探头可实现0.01℃的高分辨率显示,满足各国药典测试条件要求。硬件配备角度可调的大尺寸彩色触摸屏,佩戴手套也可操作;坚固水浴槽配备低位前置排水口,方便介质更换维护。软件内置SQL检索数据库,可存储500套试验方法、50组实验报告,支持PDF一键导出方法与测试结果,便于数据溯源审查。
合规层面,仪器满足USP、EP、JP、CP、FDA及ASTM E2503标准,支持21 CFR第11部分合规要求。系统可设置最多100位分级权限用户,支持指纹生物识别核验,完整留存审计追踪、事件日志,报告支持多级电子签名,充分适配制药实验室GMP数据完整性管控需求。
总体来看,HANSON CD14 14杯溶出度仪将小巧机身、双路并行测试能力、完整合规体系融为一体,既适配新药配方筛选,也满足QC实验室大批量检测,为制药溶出分析工作提供高效可靠的硬件支撑。
