药物溶出仪的机械验证方法简述

　　药物溶出仪为药物溶出度检测而设计，用于药品检验中药物溶出度与释放度的测定，溶出度方法学的研究，以及药物一致性评价的研究工作，一般可应用于片剂、颗粒剂、胶囊剂、透皮制剂、栓剂等药物剂型的考查。在使用过程中，根据不同的配置，可具有自动投药、自动取样、自动补液、自动清洗和自动打印报告等功能。
 

　　通常建议药物溶出仪每6个月要进行机械验证一次，也可根据仪器使用情况进行相应的调整。溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证，做验证时会使用专业的机械验证工具包。
 

　　药物溶出仪的机械验证方法：
 

　　首先看一下药物溶出度仪组成部分。
 

　　其次在进行药物溶出仪机械验证时需要仔细检查一下部件：
 

　　1.检查溶出杯，看看杯体是否光滑，有无凹陷或凸起，有无划痕、裂痕、残渣等缺陷。一旦发现禁止使用；
 

　　2.检查篮体有无锈蚀，有无网眼堵塞或网线伸出的情况，有没有网眼或篮体变形等现象；
 

　　3.检查篮(桨)轴有无锈蚀，有无桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。
 

　　后要严格按照药物溶出仪机械验证指导原则对溶出仪进行机械验证。对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件放在正常试验位置上，按照规定进行验证。