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药物溶出仪的机械验证方法简述

  发布时间:2021-10-18 点击量:59
  药物溶出仪为药物溶出度检测而设计,用于药品检验中药物溶出度与释放度的测定,溶出度方法学的研究,以及药物一致性评价的研究工作,一般可应用于片剂、颗粒剂、胶囊剂、透皮制剂、栓剂等药物剂型的考查。在使用过程中,根据不同的配置,可具有自动投药、自动取样、自动补液、自动清洗和自动打印报告等功能。
 
  通常建议药物溶出仪每6个月要进行机械验证一次,也可根据仪器使用情况进行相应的调整。溶出度仪在安装、移动、维修后,均应对其进行机械验证,做验证时会使用专业的机械验证工具包。
 
  药物溶出仪的机械验证方法:
 
  首先看一下药物溶出度仪组成部分。
 
  其次在进行药物溶出仪机械验证时需要仔细检查一下部件:
 
  1.检查溶出杯,看看杯体是否光滑,有无凹陷或凸起,有无划痕、裂痕、残渣等缺陷。一旦发现禁止使用;
 
  2.检查篮体有无锈蚀,有无网眼堵塞或网线伸出的情况,有没有网眼或篮体变形等现象;
 
  3.检查篮(桨)轴有无锈蚀,有无桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。
 
  最后要严格按照药物溶出仪机械验证指导原则对溶出仪进行机械验证。对溶出度仪进行机械验证时,应将待测部件放在正常试验位置上,按照规定进行验证。