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药物溶出仪需要在满足下列情况后才能进行校准

  发布时间:2022-06-13 点击量:39
  药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题,另一方面,某些药理作用剧烈,安全指数小,吸收迅速的药物如果溶出速度太快,可能产生明显的不良反应,维持药效的时间也将缩短,在这种情况下,制剂中药物的溶出速率应予以控制。
 
  药物溶出仪需要在满足下列情况后才能进行校准:
  1.应放置于防震的水平工作台上,周围无强电磁干扰,无振动干扰,无强光直接照射,避免安装在空气调节器风口位置。
  2.外表面应整洁、标识完整、清晰,不应有影响正常使用的机械损伤,各紧固件不应松动,结构完整。
  3.杯体光滑,无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷;篮体无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象。篮(桨)轴无锈蚀,桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。
  4.设置旋钮或调节按键应能正常使用,操作按键应轻便灵活,操作正常。
  5.处于各溶出杯中规定试验位置的搅拌桨或转篮,应同步运转。
  6.转篮篮体上下端的封边与筛网应连接牢固。
  7.用目测、手感检查转篮旋转时或搅拌桨旋转时应无明显的摆动或偏心。
  注:上述要求对于本规范的校准项目的校准不一定产生影响,但可能影响药物溶出度的测定,因此当不能满足时,应进行记录,并在校准证书中指出。