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印度大型CDMO公司采购50套CEM Liberty PRO™: 标志多肽生产模式的根本转变

  更新时间:2024-03-11 点击量:561

前言


随着2023年落幕,CEM迎来了其历史·上蕞大的单笔订单,作为全球蕞大的原料药供应商之一,印度某知茗公司一次性采购50套CEM先进的Liberty PRO™全自动多肽合成生产系统用于多肽原料药API的生产。Liberty PRO™ 其独牛寺的聚焦微波电磁技术HE-SPPS、CarboMAXTM 专禾刂偶联方法,No Wash 全过程脱保护偶联免洗技术的运用,杜绝了DMF试剂的使用。自动化的Liberty PRO™在一天之内可实现1000mmol级多批次多肽生产。


该设备已在众多多肽业务板块中大放异彩,无论是在原材料的生产、新药制剂的研发、仿制药的制造,还是生物仿制药的研发和生产领域,均显著提升了生产效率。在使用CEM Liberty PRO™ 产品的企业群体中,一致反应此系统极大地,提高了工作流程效率,降低了成本。CEM的Liberty 系列从小规模0.005mmol到大规模1000mmol以上合成工艺的无缝转换,其在优化cGMP工作流程和提升效率方面的倬越表现,赢得了业内专家和各公司科研团队的一致认可和高度评价。


传统SPPS生产方式的限制:固定序列模式和产能


众所周矢口,在多肽药物的生产过程中,首要任务是合成高纯度的肽链。传统的固相多肽合成(SPPS)方法遵循着一系列标准化的操作步骤:去保护、洗涤、耦合和再次洗涤。这些步骤通常在一个设定好产能的大型反应釜中进行,这一过程实际上是从手动多肽合成技术演变而来的,通过增大反应釜的规模以实现产能扩展,反应釜生产装置是基于特定的多肽序列模式和产能要求来设计的。


传统的SPPS多肽生产方式,基于其固定的多肽序列模式和固定产能来设计大型反应釜生产线。其试剂和原材料管道、投料口、溶剂尺寸固定,一旦装备和设备投入生产后,生产程序和产能不能更改。而且,随着产能要求反应釜规模的不断扩大,其生产的风险管理挑战也随之而来。许多长链多肽药物生产的第一步固相多肽合成阶段,所需时间即常常超过一个月。这无疑拖长了整个多肽药物生产的周期。而且,万一系统出现任何故障,所投入的原材料和试剂极有可能全部作废,造成管理风险和损失极大。


CGMP合规性与生产灵活性:Liberty PRO…的管理革新


Liberty PRO™ 的横空出世,改变了传统的固相多肽合成的生产方式和管理方式,大大降低了多肽原料药生产的技术和成本门槛。它的出现是一个重大的技术突破,它改变了传统的多肽生产方式,让多肽的生产从集约的大反应釜模式变成灵活多变的小型单元模块,合成速度提高了5-20倍以上,降低了95%的传统洗涤试剂的使用量,和85%的去保护碱的使用量,实现了多肽生产的高纯度和高产能。Liberty PRO™配置三种不同型号的反应器,其组合的单元化、标准化管理符合 cGMP 的规定,为企业带来生产过程中灵活性。


另外,CDMO企业生产管理面对的一个最大的矛盾,是无法实现在大规模单一性多肽订单和小规模多样性的多肽订单之间自由切换的能力。印度医药公司一次性采购50台Liberty PRO™ 设备订单背后的意义在于,CDMO厂家抛弃了传统固相合成大反应釜的生产管理思路,转而采用更机动灵活的小型模块化单元化生产设备。这样厂家可以根据多肽订单的要求,随时改变设备单元组合,在cGMP框架内,以满足CDMO企业所需要的机动性和灵活性的生产管理。从而既能满足大规模单一性的多肽合成需求,又能满足小规模多样化的多肽订单的机动性要求。厂家大大节约了多肽合成的成本、试剂的成本、风险成本和安全生产管理的成本。

Liberty PRO.png

CEM 的 Liberty PRO™ 是一种创新的多肽合成模块化和单元化设备。它采用了 HE-SPPS、No Wash、CarboMAX 等三大技术,是市场上目前时间最快、成本蕞低、纯度最高的合成装置。得益于此装置小型化、标准化、模块化及工业化的设计。Liberty PRO™ 展现出无与亻仑比的操作灵活性和经济性,能够根据不同多肽序列快速调整工作流程,在极短的时间内合成大量多肽。此外,在符合 cGMP标准的前提下,它能够灵活调整多肽序列和生产规模,彳切底真页覆了传统的生产管理模式,为多肽药物的快速工艺和生产开发提供了一种全新的解决方案。Liberty PRO™ 不受特定多肽序列的限制,显著缩短了多肽药物的生产周期。这一突破使得原本可能需要一到两个月完成的固相多肽合成工作,如今仅需一两天便可完成生产。


此外,Liberty PRO™ 还改变了传统的多肽合成思想观念,其高机动性的生产方式和管理方式,实现了生产的灵活性、经济性,化整为零,降低了风险。它的高性能、高可靠性、高灵活性,小型化、标准化和模块化,使得任何一个单元出现故障,都不会影响整个生产管理。Liberty PRO™ 单元化组合的合成模块,彳切底真页覆了传统多合成生产线生产方式,使得合成生产更经济、更灵活。而且,CDMO企业可以随时根据订单多肽序列的不同,和产量的不同,随时改变生产流程和重新配置。这标志着现代CDMO企业采用了前沿的多肽合成技术,从而构建了全新的cGMP生产管理模式。


总的来说,Liberty PRO™ 彳切底解决了CDMO企业所面临的小规模多样性多肽合成和大规模单一性多肽合成产能的配置矛盾。突破了原来令人望而生畏,难以想象的,不敢企及的高难度多肽合成的生产格局,克服了难以想象的技术困难和生产管理的障碍。Liberty PRO™改变传统的多肽合成的概念,提供从小规模微波多肽合成到大规模微波多肽合成的cGMP生产无缝转换,从而让更多的CDMO企业能够轻而易举的生产合成高纯度高质量的长链多肽。能够更容易的进入到多肽原料药的cGMP生产行业。这个改变给广大的 CDMO 和药厂带来了无限的商机和可能性。