*USP2法实验中溶出杯的质量是影响实验结果精度和重复性的一个显著的因素,针对精度我们对溶出杯质量的要求是什么?我们能做什么?Hanson公司发表一篇报告专注了这个细节,基于6年的现场PVT测试数据和溶出杯不同生产厂家的精度经验,对于超高精度溶出杯(HansonSPV)性能定义的目标就是明显地减少溶出杯变化系数和*地通过USPPVT一阶段的测试。并且,近的生产方法改进和产量的放大使得在经济性上和普通的溶出杯成本非常接近。基于长期的SR8溶出仪SPV成功经验,Hanson现在也...
查看详情以下问题的回答来源于USP的WillBrown以及MargarethMarques,Ph.D.并由DissolutionTechnologies整理,培安公司对相关内容进行了翻译,本文观点仅代表小编的观点和解释,不一定代表USP的*观点。Q:通常,USP方法2的转速在25-75rpm之间。我们可以增加转速来提高溶出度的准确度吗?我们正在研发的一种固定复方制剂,其中一种药物在水溶液中的溶解度非常低。A:溶出度测试评价药物随时间溶出的速率,是样品的破坏性测试。准确度并不是用来关联...
查看详情TeledyneHansonCD14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法或各自独立地用于仿制药与原研药的制剂配方生物等效性研究。14搅拌位允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量控制和稳定性试验实验室的工作量负载。可装配12个位置的数字温度探头,CD14能够在相同温度条件下设置其他每个参数测试两种不同的制剂配方。性能和效率同类产品中尺寸小:85cm×61cm。精密的中心定位系统超过了机械性能法规要求。存储多达500个协议(方法)和存储50个后实验运行报告。基于上下文...
查看详情透皮扩散仪在总结吸取多年来生产透皮仪成功经验的基础上,研制开发出一种新型实用的药物透皮仪在温控系统方面,采用*的热传导方式,确保试验容器在长时间恒温工作环境中,达到≤±0.1的精度。透皮扩散仪采用单片机软件控制,PID控温,数显转速可调,具有测量精度高,操作简单的特点,是生命科学等领域理想的仪器。智能透皮扩散仪广泛应用于医疗卫生、生命科学、生物制药、食品化工等领域,透皮实验仪可以对药品、化妆品、化学品等产品在研发阶段对生命体样品进行相关的检测和研究。透皮扩散仪需...
查看详情溶出度仪按《药典》及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求而全新设计制造的高性能的溶出度试验装置。影响溶出度测定试验结果的因素包含试验样品、溶出度仪机械性能、实验人员操作的规范程度和试剂等。1.搅拌转动装置的晃动不管是篮法还是桨法,介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力,桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质,从而影响溶出速率。因此,篮或桨的晃动会改变制剂的溶出速率。《药典》对搅拌装置的晃动有明确要求,一般规定摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。2.搅拌器中心位置...
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